Pack analytique « analyse eau pharmaceutique »

Flandres-Analyses, laboratoire d’analyses d’eaux, a mis en place un pack analytique « analyse eau pharmaceutique », incluant les analyses exigées par la pharmacopée européenne.Ces analyses sont effectuées avec des techniques  analytiques de pointe accréditées COFRAC afin de garantir la qualité de vos résultats.

Notre service est disponible où que vous vous trouviez  avec l’envoi des échantillons par transporteur  (nous fournissons  l’échantillonnage, le bon de retour  pré-payé etc…).Etant un laboratoire très réactif  comprenant l’importance du contrôle qualité des eaux pharmaceutique, nous pouvons vous proposer un délai express  sur demande.

N’hésitez pas à nous contacter pour obtenir des informations supplémentaires

1) Pharmacopée européenne :

Les différentes catégories d’eau à usage pharmaceutique sont  les suivantes :

-Eau purifiée en vrac (EPUv)

-Eau hautement purifiée vrac (EHPv)

-Eau pour préparation injectable (EPPIv)

La pharmacopée européenne définit les normes de qualité de l’eau dans l’industrie pharmaceutique.

Flandres-Analyses a donc spécialement mis en place un pack « analyse eau pharmaceutique »  qui inclut les analyses décrites ci-dessous conformément à la pharmacopée européenne.

2)Dosage du carbone Organique Total (TOC) :

Exigence de la pharmacopée européenne : ≤ 0.5mg/L

–>Notre solution :

Analyse avec un COT-mètre avec une limite de quantification de 0.5 mg/L

Notre référence analytique :
– NF EN 1484 : Analyse de l’eau – Lignes directrices pour le dosage du carbone organique total (TOC) et du carbone organique dissous (COD)

Equipements utilisés : 
– COT-mètre : TOC-V CPN (SHIMADZU)
– Passeur automatique d’échantillons : ASI-V (SHIMADZU)

3) Dosage des nitrates:

Exigence de la pharmacopée européenne : ≤ 0.2ppm

–>Notre solution :

Analyse des anions par  chromatographie ionique automatisée avec une limite de quantification de 0.2 ppm

Notre référence analytique :
NF EN ISO 10304-1 : Qualité de l’eau – Dosage des anions dissous par chromatographie des ions en phase liquide – Partie 1 : dosage des ions bromure, chlorure, nitrate, nitrite, phosphate et sulfate dans les eaux

Equipements utilisés : 

– Système de chromatographie ionique : Compact IC (METROHM) et Compact IC pro (METROHM)
– Unité de filtration
– Passeur automatique d’échantillons: 766 IC Sample Processor (METROHM) et 919 IC Autosampler (METROHM)
– Suppresseur de cations (METROHM)

4) Dosage des métaux lourds :

Nous pouvons réaliser les analyses des métaux lourds ( selon la définition des métaux lourds du droit européen) :

-Analyse de l’antimoine ( Sb)

-Analyse de l’arsenic (As)

-Analyse du cadmium (Cd)

-Analyse du chrome (Cr)

-Analyse du cuivre (Cu)

-Analyse du plomb (Pb)

-Analyse du mercure (Hg)

-Analyse du nickel (Ni)

-Analyse du sélénium (Se)

-Analyse du tellure (Te)

-Analyse du thallium ( Tl)

-Analyse de l’étain (Sn)

-Analyse de l’aluminim (Al)

Exigence  de la pharmacopée européenne: ≤0.1ppm (sauf pour l’aluminium : 10ppb)

–>Notre solution :

Analyse en ICP-MS: Spectromètrie de masse avec plasma à couplage inductif  avec une limite de quantification allant de 1 à 5 ppb

Notre référence analytique :
NF EN ISO 17294-2 : Qualité de l’eau — Application de la spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif (ICP-MS)

Equipements utilisés : 
– 7700 Series ICP-MS (Agilent Technologies)
– Nébuliseur « modified Lichte » avec chambre cyclonique (autres matrices)

5) Dosage du mercure

Exigence  de la pharmacopée européenne: ≤ 0.1ppm

–>Notre solution :
Analyse en SAA-vapeur froide (Spectrométrie d’absorption atomique)  avec une limite de quantification de 0.5 ppb

Notre référence analytique :
– NF EN 1483 : Qualité de l’eau – Dosage du mercure – Méthode par spectrométrie d’absorption atomique

Equipements utilisés : 
– Spectromètre d’absorption atomique (dosage du mercure) : FIMS 100 (PERKIN ELMER)
– Passeur automatique d’échantillons : AS 91 (PERKIN ELMER)

6) Dosage de l’ammonium NH4+ (seulement pour les eaux purifiées en Vrac EPUv)

Exigence de la pharmacopée européenne : ≤ 0.2 ppm

—>Notre solution :

Analyse en colimétrie automatisée  avec une limite de quantification de 0.1 ppm

Notre Référence analytique :
– NF T90-015-2 : Qualité de l’eau – Dosage de l’ammonium – Partie 2 : méthode
spectrophotométrique au bleu d’indophénol

Equipements utilisés : 

Colorimétrie automatisée Aquakem (THERMO SCIENTIFIC)

7) Mesure de la conductivité :

Exigence de la pharmacopée européenne :

-Conductivité à 20°C  ≤4.3µS.cm-1 (EPUv)    ET ≤1.1µS.cm-1 (EPPIv)

-Conductivité compensée à 25°C ≤5.1µS.cm-1 (EPUv)  ET  ≤1.3µS.cm-1 (EPPIv)

–>Notre solution :

Mesure de la conductivité  avec une limite de quantification de 2.0 µS.cm-1

Notre référence analytique :
– NF EN 27888 : Qualité de l’eau – Détermination de la conductivité électrique

Equipement utilisé :

-Conductimètre avec passeur d’échantillons ( METROHM)