Flandres-Analyses vous propose une solution de sous-traitance pour l’analyse des impuretés élémentaires selon la directive ICH Q3D.
L’analyse des impuretés élémentaires peut être effectuée sur :
-votre produit pharmaceutique fini ( pansement, cachet…)
-votre eau purifiée
-vos produits bruts ( excipient, poudre…)
Nous avons mis en place des délais analytiques courts (10 jours maxi) afin de vous permettre de respecter la date de mise en application (décembre 2017) pour les produits pharmaceutiques existants.
Nous pouvons effectuer ce service analytique quelle que soit votre position géographique (France, Belgique…) grâce à l’envoi des échantillons par correspondance.
N’hésitez pas à nous contacter pour obtenir plus d’informations.
Directive ICH Q3D
La directive ICH Q3D a pour but de limiter la quantité d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques ainsi que dans leurs composants.
Cliquer ici pour visualiser la version française de la directive ICH Q3D (pour information)
La pharmacopée des Etats-Unis USP <232>/<233> (applicable à partir du 1er janvier 2018) a aussi pour rôle de réguler les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques.
Une analyse de risques de contamination des produits par des impuretés élémentaires doit être effectuée. Le seuil de contrôle par la concentration est de 30 % de PDE (Permitted Daily Exposure) dans le produit pharmaceutique. Ce seuil permet ainsi de savoir si des contrôles supplémentaires sont nécessaires.
Eléments concernés par la régulation ICH Q3D
Les éléments inclus dans la directive sont classés en trois groupes selon leur toxicité (PDE )
- Classe 1 : Eléments hautement toxiques
Arsenic (As), Cadmium ( Cd), Mercure (Hg), Pb (Plomb)
- Classe 2 :
Classe 2A : Eléments toxiques avec une probabilité élevée de présence dans les produits pharmaceutiques
Cobalt (Co), Nickel (Ni), Vanadium (V)
Classe 2B: Eléments toxiques ayant une probabilité réduite de présence dans les produits pharmaceutiques
Argent (Ag), Or (Au), Iridium (Ir), Osmium (Os), Palladium (Pd), Platine(Pt), Rhodium (Rh), Ruthénium (Ru), Sélénium (Se), Thallium (Tl).
- Classe 3 : Eléments ayant une toxicité faible
Baryum (Ba), Chrome (Cr), Cuivre (Cu), Lithium (Li), Molybdène (Mo), Antimoine (Sb), Etain (Sn)
- Autres éléments : Les éléments suivants peuvent être pris en compte dans d’autres régulations :
Aluminium (Al), Bore (B), Calcium (Ca), Fer (Fe), Potassium (K), Magnésium (Mg), Manganèse (Mn), Sodium (Na), Tungstène (W), Zinc (Zn)
Pourquoi choisir le laboratoire Flandres-Analyses pour vos analyses selon la directive ICH Q3D ?
– Notre système qualité basé sur la norme NF EN ISO/CEI 17025 vous garantit la qualité de nos résultats.
– Nous possédons un équipement analytique ICP-MS (Spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif) de pointe permettant un dosage précis des impuretés (7700 Series ICP-MS d’Agilent Technologies + Nébuliseur « modified Lichte » avec chambre cyclonique)
– Cette méthode analytique est maîtrisée grâce à notre personnel formé et habilité
– Flandres-Analyses travaille régulièrement pour des industries pharmaceutiques pour l’analyse des matières premières ou produits finis ( COT , métaux , …)
– Flandres-Analyses est un laboratoire indépendant
– Nos délais analytiques sont courts (10 jours) et peuvent être raccourcis si besoin.
– Nous pouvons vous offrir un large panel d’analyses complémentaires à la directive ICH Q3D (analyse de matières premières, accompagnement analytique pour votre étude de risque,…)
Solution analytique proposée :
- Nous vous proposons une validation de la méthode analytique spécifique à votre matrice. Nous pouvons effectuer la validation analytique selon la directive ICH Q2 « validation analytique » ou selon notre protocole standard.
- L’analyse est effectuée en ICP-MS (Spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif) .
- Le dosage de tous les éléments inclus dans la directive ICH Q3D est effectué avec des limites de quantification basses permettant de respecter la directive.
- Les résultats rendus en µg/g pourront être convertie en PDE selon la formule de l’option 1 de la directive ICH Q3D (les autres options de calcul sont disponibles).
PDE (µg/jour)= Concentration (µg/g) x dose journalière consommée (g/jour)
ICP-MS pour analyses ICH Q3D
| Elément | Groupe | PDE par voie orale
(µg/jour) |
PDE par voie parentérale
(µg/jour) |
PDE par inhalation
(µg/jour) |
| Cadmium (Cd) | 1 | 5 | 2 | 2 |
| Plomb (Pb) | 1 | 5 | 5 | 5 |
| Arsenic (As) | 1 | 15 | 15 | 2 |
| Mercure (Hg) | 1 | 30 | 3 | 1 |
| Cobalt(Co) | 2A | 50 | 5 | 3 |
| Vanadium(V) | 2A | 100 | 10 | 1 |
| Nickel (Ni) | 2A | 200 | 20 | 5 |
| Thallium (Tl) | 2B | 8 | 8 | 8 |
| Or (Au) | 2B | 100 | 100 | 1 |
| Palladium (Pd) | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Iridium (Ir) | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Osmium (Os) | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Rhodium (Rh) | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Ruthénium (Ru) | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Sélénium (Se) | 2B | 150 | 80 | 130 |
| Argent (Ag) | 2B | 150 | 10 | 7 |
| Platine(Pt) | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Lithium (Li) | 3 | 550 | 250 | 25 |
| Antimoine (Sb) | 3 | 1200 | 90 | 20 |
| Baryum (Ba) | 3 | 1400 | 700 | 300 |
| Molybdène (Mo) | 3 | 3000 | 1500 | 10 |
| Cuivre (Cu) | 3 | 3000 | 300 | 30 |
| Etain(Sn) | 3 | 6000 | 600 | 60 |
| Chrome(Cr) | 3 | 11000 | 1100 | 3 |
