Flandres –Analyses vous propose un service « analyses des impuretés élémentaires » de médicaments ou composants de médicaments selon la directive ICH Q3D.
Nous pouvons analyser les différents composés en ICP –MS (spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif) avec une limite de quantification basse permettant de calculer les expositions journalières admissibles (EJA) requises par la directive.
Notre laboratoire travaille régulièrement pour les laboratoires pharmaceutiques et possède les équipements les plus performants afin de vous fournir des résultats fiables et rapides.
Nous pouvons ramasser vos échantillons dans la région Nord, Pas-De-Calais, Picardie ou vous orienter vers un de nos transporteurs pour l’acheminement de vos échantillons.
N’hésitez pas à nous contacter pour plus d’informations.
Qu’est-ce que la directive ICH Q3D ?
- La directive ICH Q3D publiée le 18 décembre 2014 réglemente le contrôle des métaux lourds et impuretés élémentaires dans les médicaments.
- Elle entre en vigueur au niveau des trois pharmacopées (Europe, USA et Japon ) dès le mois de juin 2016 pour les nouveaux médicaments mis sur le marché et en décembre 2017 pour le médicaments déjà existants.
- Elle encadre les expositions journalières admissibles (EJA) pour chaque élément selon le mode d’absorption du médicament (voie orale, voie parentérale, inhalation).
Solution analytique proposée :
- Nous vous proposons une validation de la méthode analytique spécifique à votre matrice. Nous pouvons effectuer la validation analytique selon la directive ICH Q2 « validation analytique » ou selon notre protocole standard.
- L’analyse est effectuée en ICP-MS (Spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif) .
- Le dosage de tous les éléments inclus dans la directive ICH Q3D est effectué avec des limites de quantification basses permettant de respecter la directive.
- Les résultats rendus en µq/g pourront être convertie en EJA selon la formule de l’option 1 de la directive ICH Q3D (les autres options de calcul sont disponibles).
EJA(µg/jour)= Concentration (µg/g) x dose journalière consommée ( g/jour)
Analyse ICP (ICH Q3D)
Listes des éléments dosés et exposition journalière admissible EJA selon la directive ICH Q3D
| Elément | Groupe | EJA par voie orale
(µg/jour) |
EJA par voie parentérale
(µg/jour) |
EJA par inhalation
(µg/jour) |
Notre solution analytique |
| Cadmium (Cd) | 1 | 5 | 2 | 2 | · ICP –MS selon la norme NF en ISO 17294-2
· Equipement utilisé : 7700 series ICP-MS (Agilent technologies)
|
| Plomb (Pb) | 1 | 5 | 5 | 5 | |
| Arsenic (As) | 1 | 15 | 15 | 2 | |
| Mercure (Hg) | 1 | 30 | 3 | 1 | |
| Cobalt(Co) | 2A | 50 | 5 | 3 | |
| Vanadium(V) | 2A | 100 | 10 | 1 | |
| Nickel (Ni) | 2A | 200 | 20 | 5 | |
| Thallium (Tl) | 2B | 8 | 8 | 8 | |
| Or (Au) | 2B | 100 | 100 | 1 | |
| Palladium (Pd) | 2B | 100 | 10 | 1 | |
| Iridium (Ir) | 2B | 100 | 10 | 1 | |
| Osmium (Os) | 2B | 100 | 10 | 1 | |
| Rhodium (Rh) | 2B | 100 | 10 | 1 | |
| Ruthénium (Ru) | 2B | 100 | 10 | 1 | |
| Sélénium (Se) | 2B | 150 | 80 | 130 | |
| Argent (Ag) | 2B | 150 | 10 | 7 | |
| Platine(Pt) | 2B | 100 | 10 | 1 | |
| Lithium (Li) | 3 | 550 | 250 | 25 | |
| Antimoine (Sb) | 3 | 1200 | 90 | 20 | |
| Baryum (Ba) | 3 | 1400 | 700 | 300 | |
| Molybdène (Mo) | 3 | 3000 | 1500 | 10 | |
| Cuivre (Cu) | 3 | 3000 | 300 | 30 | |
| Etain(Sn) | 3 | 6000 | 600 | 60 | |
| Chrome(Cr) | 3 | 11000 | 1100 | 3 |
